Welcome

Assalamu'alaikum, Selamat Datang Di Blog Ilmu Farmasi, Semoga Artikelnya Bermanfaat, Terimakasih Atas Kunjungannya

Sejarah Perkembangan CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik)

 Sejarah perkembangan, Aspek dan ruang lingkup, 
Perbedaan CPOB 1988, 2001, CPOB 2006, dan CPOB 2012


Apa itu CPOB ?
Sebenernya pada artikel sebelumnya sudah pernah diulas, but gak ada salahnya diulang lagi untuk sekedar merefresh, CPOB adalah pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Sejarah dan Perkembangan CPOB :
  • 1969 WHO menerbitkan konsep "Good Practices in Manufacture and quality Control of Drug"
  • 1971 Mulai diterapkan di Indonesia, tetapi masih bersifat sukarela
  • 1984 tersusun “ ASEAN Goods Manufacturing Practices Guidelines “ edisi I dimana indonesia merupakan koordinator penyusunan CPOB/GMP nya, setelah direvisi dan diperbaiki terbit Edisi II tahun 1988
  • 1988 Pedoman CPOB Edisi 1, dikeluarkan & mulai penerapannya Pedoman CPOB merupakan pedoman resmi melalui SK Menkes RI No 43/Menkes/SK/II/1988 tanggal 2 Februari 1989. tidak lama berselang BPOM mengeluarkan SK Dirjen POM No 05411/A/SK/XII/89 Tanggal 16 Desember 1989 tentang “Penerapan CPOB pada Industri Farmasi“ sebagai tindak lanjut SK MenKes  RI yang turun beberapa bulan sebelumnya
  • 1989-1994 Batas waktu pemenuhan CPOB oleh industri farmasi
  • 2001 Dirilisnya Pedoman CPOB edisi 2
  • 2004 Addendum IV, GMP for Human Blood & Blood Products
  • 2005 Draft pedoman CPOB Edisi 3 (GMP)
  • 2006 Dirilisnya Pedoman CPOB Edisi 3 (GMP)
  • 2007 Batas Waktu pemenuhan c-GMP
  • 2012 dikeluarkannya CPOB terkini (cGMP) edisi ke 4 beserta peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor hk.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik.
*GMP : Good Manufacturing Practices = CPOB
*c-GMP : current Good Manufacturing Practices = CPOB Terkini

Aspek dan Ruang Lingkup 
Pedoman CPOB 1988 dan CPOB 2001 meliputi 10 aspek, yaitu : 
  1. ketentuan umum, 
  2. personalia, 
  3. bangunan dan fasilitas, 
  4. peralatan, 
  5. sanitasi dan higiene, 
  6. produksi, 
  7. pengawasan mutu, 
  8. inspeksi diri, 
  9. penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian,
  10. dokumentasi.
Bagaimana dengan Perbedaan CPOB 2001 dan CPOB 2006 ?
CPOB 2006 Mengacu pada
PCI/S 2006, WHO TRS 902, 908, 929,937 dan CPOB Edisi 2001
Perbaikan CPOB 2006 terhadap CPOB 2006 terutama dibidang :
Quality Management System,
Persyaratan HVAC (terutama untuk produk steril) dan
Persyaratan Water System
.

Selain itu, dibandingkan CPOB 2001, CPOB 2006 menambahkan BAB ke 11 dan Bab ke 12 :
  • Pembuatan dan Analisis Obat berdasarkan Kontrak
  • Kualifikasi dan Validasi
dan CPOB 2006 juga menambahkan Aneks :
  • Pembuatan Produk Steril
  • Manajemen mutu
  • Pembuatan Produk Darah
  • Sistem Komputerisasi
  • Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji Klinis.
Bagaimana dengan Perbedaan CPOB 2006 dan CPOB 2012 ?
Ditinjau dari aspek dan ruang lingkup tidak mengalami perbedaan esensial, dibandingkan CPOB 2006, CPOB 2012 mengalami penambahan Aneks :
Aneks 8  : cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik
Aneks 9  : pembuatan radiofarmaka
Aneks 10 : penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat
Aneks 11 : sampel pembanding dan sampel pertinggal
Aneks 12 : cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
Aneks 13 : pelulusan parametris
Aneks 14 : manajemen risiko mutu

Well, Fiuh, cukup sekian yang dapat saya informasikan, semoga bermanfaat sejawat IF ;)

No comments: